中证网讯（记者徐金忠）（NMPA）近日精致发布了YY/T 1932—2024《牙科学膜片式无托槽正畸矫治器》模范，将于2025年7月20日精致引申。本模范由北京大学口腔医学院口腔医疗器械历练中心、上海期间天神医疗器械有限公司（以下简称“期间天神”）、四川医疗器械生物材料和成品历练中心有限公司相接草拟，这是国内首个膜片式无托槽正畸矫治器（隐形矫治器）行业模范。
看成主要草拟单元，期间天神基于20余年来国内向上隐形矫治器制造商丰富的行业执行警戒和对家具的潜入走漏，翻新性地提议了多个期间宗旨的量化条款、模范试验步融合模范试样，为造周密面可靠的行业模范作念出了格外孝敬。
据悉，《牙科学膜片式无托槽正畸矫治器》模范主要从安全性和有用性角度起程，对膜片式无托槽正畸矫治器及3D打印牙模性能宗旨、检测步调进行了轨则。
由于隐形矫治器所用的膜片性能对家具有径直影响，分娩经由中也会经过多说念工序，可能引入杂质或产生罕见物资，因此该模范不仅对膜片原材料提议了条款，还轨则了与矫治器安全联系的理化性能条款，举例“酸碱度”“酸碱度”“重金属含量（以铅计）”“挥发残渣”“复原物资（易氧化物）”等。
看成正畸器械，矫治器的外形精度对正确施展绸缪矫治力至关波折。本模范笔据企业的遥远分娩执行，弃取模范化测试模子，优配资讯对制造经由的3D打印精度和热压成型精度进行了条款。针对矫治器握续施加矫治力的才调，本模范提议了夹握力测试步调，可有用表征矫治器家具的概括施力性能。
此外，为保证临床本色诓骗需乞降纵脱，本模范对“外不雅”“方法”“气息”“遮掩”“边际厚度”“贴合度”“抗染色性”等性能也进行了明确表率。
《牙科学膜片式无托槽正畸矫治器》是我国初度制定的全新模范，国表里尚无同类家具模范。模范制定经由中，不仅参考了国表里无数接洽文件，许多性能宗旨要乞降联系试验步调齐是在我国正畸行业遥远执行的期间积存基础上，经过反复接洽和试验考据才制定出来。模范稿经过向社会各界宽绰征求主张，并经过世界口腔材料和器械成就模范化期间委员会（SAC/TC99）充分的计议与反复修改后造成终稿。
《牙科学膜片式无托槽正畸矫治器》模范填补了国表里在该界限的模范空缺，为隐形矫治器家具的分娩制造和监管提供了明确的依据和有用的检测步调，将有用晋升行业模范化和举座质地水平正规配资，促使企业在研发和分娩经由中愈加谨防期间翻新和质地晋升，从而保险繁密用户的权力。